Стандарт ИСО 9001:2001

Стандарт ИСО 9001:2001 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9004 версии 1994 года. Стандарт включает практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним новые. Полностью изменена структура стандарта: вместо «жесткого» деления на 20 элементов введены 5 основных разделов - «Система менеджмента качества», «Ответственность руководства», «Менеджмент ресурсов», «Процессы жизненного цикла продукции», «Измерение, анализ и улучшение».

Покажем, какие именно разделы стандарта ИСО 9001:2001 повторяют стандарт ИСО 9001: 1994:
ИСО 9001:2001 ИСО 9001:1994
1. Область применения 1
1.1. Общие положения
1.2. Применение
2. Нормативная ссылка 2
3. Термины и определения 3
4. Система менеджмента качества (только по наименованию)
4.1. Общие требования 4.2.1
4.2. Требования к документации (только наименование)
4.2.1. Общие положения 4.2.2.
4.2.2. Руководство по качеству 4.2.1.
4.2.3. Управление документацией 4.5.1. + 4.5.2 + 4.5.4.
4.2.4. Управление записями 4.16
5. Ответственность руководства (только наименование)
5.1. Обязательства руководства 4.1.
5.2. Ориентация на потребителя 4.4.2.
5.3. Политика в области качества 4.1.1.
5.4. Планирование (только наименование)
5.4.1. Цели в области качества 4.1.1.
5.4.2. Планирование системы менеджмента качества 4.2.4.
5.5. Ответственность, полномочия информирование (только наименование)
5.5.1. Ответственность и полномочия 4.1.2.1.
5.5.2. Представитель руководства 4.1.2.4.
5.5.3. Внутреннее информирование
5.6. Анализ со стороны руководства (только наименование)
5.6.1. Общие положения 4.1.4.
5.6.2. Входные данные для анализа
5.6.3. Выходные данные для анализа
6. Менеджмент ресурсов (только наименование)
6.1. Обеспечение ресурсами 4.1.2.2.
6.2. Людские ресурсы (только наименование)
6.2.1. Общие положения 4.1.2.2.
6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка 4.18
6.3. Инфраструктура 4.9
6.4. Производственная сфера 4.9
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1. Планирование жизненного цикла продукции 4.2.4.+4.10.1
7.2. Процессы, связанные с потребителями (только наименование)
7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции 4.4.2 + 4.4.4
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции 4.4.2 +4.4.4. + 4.4.4.
7.2.3. Связь с потребителями 4.4.2
7.3. Проектирование и разработка (только наименование)
7.4. Закупки
7.4.1. Процесс закупок 4.6.2.
7.4.2. Информация по закупкам 4.6.4.
7.4.3. Верификация купленной продукции 4.6.4. +4.10.2.
7.5. Производство и обслуживание (только наименование)
7.5.1. Управление производством и обслуживанием 4.9. +4.15.6 +4.19
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания 4.9.
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость 4.8., +4.10.5, +4.12
7.5.4. Собственность потребителей 4.7.
7.5.5. Сохранение продукции 4.15.2 +4.15.4. +4.15.5.
7.6. Управление контрольно-измерительными приборами 4.11.1 +4.11.2.
8. Изменение, анализ и улучшение (только наименование)
8.1. Общие положения 4.10.1. +4.20.1. +4.20.2
8.2. Мониторинг и измерение (только наименование)
8.2.1. Удовлетворенность потребителей
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) 4.17
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов 4.17, +4.20.1+4.20.2
8.2.4. Контролирование и измерение продукции 4.10.2, +4.10.4, +4.10.3, + 4.10.5, + 4.20.1, +4.20.2
8.3. Управление несоответствующей продукцией 4.14.1, +4.14.2.
8.4. Анализ данных 4.20.1+ 4.20.2.
8.5. Улучшение (только наименование)
8.5.1. Непрерывное улучшение 4.1.4.
8.5.2. Корректирующие действия 4.14.1. +4.14.2
8.5.3. Предупреждающие действия 4.14.1 +4.14.4.

Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией. В стандарте ИСО 9001:2001 обязательным является документирование всего шести разделов:
• управление документацией;
• управление записями о качестве;
• внутренние аудиты;
• управление несоответствующей продукцией;
• корректирующие действия;
• предупреждающие действия.